MATA INDONESIA, JAKARTA – Tidak diberikannya izin uji klinis terhadap metode Vaksin Nusantara untuk Covid19 karena Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menemukan relawannya bisa mengalami masalah ginjal serius dan meningkatnya kadar kolesterol dalam tubuh.
Pernyataan itu diungkapkan Kepala BPOM, Penny K Lukito dalam keterangannya yang diterima, Kamis 15 April 2021.
Menurut Penny, seperti dilansir Urbanasia seluruh subyek atau relawan yang mengikuti uji klinis tersebut mengalami kejadian tak diinginkan (KTD) pada kelompok vaksin dengan kadar adjuvant 500 mcg. KTD itu lebih banyak dibandingkan kelompok yang menerima vaksin dengan adjuvant 250 mcg dan tanpa adjuvant.
Relawan berjumlah 28 orang itu dilaporkan mengalami nyeri lokal, nyeri otot, nyeri sendi, sakit kepala, penebalan, kemerahan, gatal, lemas, mual, petechiae, batuk, pilek, hingga demam.
Penny lantas merinci KTD pada relawan berdasarkan tingkatan gejalanya. Dia menyebut 20 relawan (71 persen) mengalami KTD dalam grade 1 dan 2.
Sementara, 6 relawan mengalami KTD grade 3 dengan rincian; 1 orang mengalami hiponatremia, 2 orang mengalami peningkatan Blood Urea Nitrogen (BUN) dan 3 orang mengalami peningkatan kolesterol.
Dalam protokol penelitian, KTD grade 3 merupakan salah satu kriteria untuk menghentikan pelaksanaan uji klinis. Namun Penny menyebut, tim vaksin Nusantara tidak menghentikan penelitian meski menemukan kasus tersebut.
Selain KTD, BPOM juga menemukan fenomena peningkatan dan penurunan kadar antibodi dalam tubuh relawan. Penny menyebut fenomena itu terjadi selang 4 minggu setelah penyuntikan vaksin.
Penny mengatakan tim BPOM telah melakukan beberapa kali inspeksi ke lokasi pusat uji klinik Vaksin Nusantara di RSUP Dr. Kariadi dan laboratorium pemeriksaan imunogenisitas Badan Litbangkes milik Kementerian Kesehatan (Kemenkes).
Dari hasil inspeksi tersebut, BPOM menemukan beberapa masalah di antaranya tidak memenuhi standar Good Manufacture Practice (GMP).
BPOM menilai proses pembuatan produk vaksin berbasis sel dendritik ini tidak dibuat dalam kondisi yang steril.
Selain itu, produk antigen SARS CoV-2 yang digunakan sebagai bahan utama pembuatan vaksin bukan merupakan pharmaceutical grade dan tidak dijamin sterilitasnya oleh produsen (Lake Pharma-USA).
