MATA INDONESIA, JAKARTA – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menerbitkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) bagi vaksin Covid-19. BPOM mengeluarkan EUA untuk produk vaksin Covid-19 baru dengan nama dagang Vaksin Zifivax.
Zifivax merupakan vaksin yang diproduksi oleh Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical dengan platform rekombinan protein sub-unit. Vaksin Zifivax untuk indikasi pencegahan Covid-19 akibat Virus SARS-CoV-2 pada orang berusia 18 tahun ke atas.
Pemberian Vaksin ini sebanyak tiga kali suntikan secara intramuskular (IM). Dengan interval pemberian satu bulan dari penyuntikan pertama ke penyuntikan berikutnya.
Dosis vaksin adalah 25 mcg (0,5 mL). Sebagaimana vaksin pada umumnya, vaksin ini juga memerlukan kondisi khusus untuk penyimpanannya, yaitu pada suhu 2-8 derajat celcius.
Kepala BPOM Penny K. Lukito menjelaskan bahwa persetujuan EUA setelah serangkaian uji pre-klinik dan uji klinik. Hal ini untuk menilai keamanan, imunogenisitas, dan efikasi atau khasiat dari Vaksin Zifivax.
EUA ini juga terbit setelah melalui pengkajian secara intensif oleh BPOM bersama Tim Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin Covid-19. ”Kami kembali menyampaikan apresiasi kepada Tim Ahli Komite Nasional Penilai Vaksin Covid-19 dan ITAGI atas kerja samanya,” ujar Penny.
Sebelumnya, BPOM telah mengeluarkan EUA terhadap sembilan produk vaksin Covid-19, yaitu Vaksin CoronaVac (Sinovac), Vaksin Covid-19 Bio Farma, Vaksin AstraZeneca, Vaksin Sinopharm, Vaksin Moderna, Vaksin Comirnaty (Pfizer and BioNTech), Vaksin Sputnik-V, Janssen COVID-19 Vaccine, dan Vaksin Convidecia.
Sebelumnya, Vaksin Zifivax telah melalui tahap uji klinik fase 3 pada sekitar 28.500 subjek uji. Indonesia adalah salah satu senter pelaksanaan uji klinik tahap 3 tersebut, selain Uzbekistan, Pakistan, Ekuador, dan Cina.
Jumlah subjek uji dari Indonesia yang berpartisipasi dalam studi klinik vaksin ini sekitar 4.000 subjek uji. Dari hasil uji klinik, pemberian Vaksin Zifivax secara umum baik.
Efek samping lokal yang paling sering terjadi adalah timbul nyeri pada tempat suntikan, sementara efek sistemik yang paling sering terjadi adalah sakit kepala, kelelahan, demam, nyeri otot (myalgia), batuk, mual (nausea), dan diare dengan tingkat keparahan grade 1 dan 2.
